RADARSEMARANG.COM, Semarang – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pemusnahan obat sirup mengandung zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI), Senin (12/12). Ratusan ribu botol obat sirup itu produksi PT Ciubros Farma Jalan Raya Mangkang Kulon, Kecamatan Tugu, Kota Semarang.
Pemusnahan dilakukan karena obat sirup tersebut terbukti mengandung cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) sebesar 58,45 mg/mL atau 246,12 kali di atas ambang batas aman. Produk obat PT Ciubros Farma yang diperintahkan untuk ditarik dan dimusnahkan, antara lain Citomol Sirup, Citoprim Suspensi, Floradryl Sirup, Obat Batuk Popalex Sirup, Citophenicol Suspensi, dan Citocetin Suspensi.
“Hari ini (kemarin), PT Ciubros Farma melakukan pemusnahan tahap awal untuk Citomol Sirup sejumlah 134.272 botol dan Citoprim Suspensi sejumlah 57.933 botol,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito kepada RADARSEMARANG.COM, Senin (12/12).
Pemusnahan obat ini merupakan tindak lanjut dari hasil sampling dan pengujian berbasis resiko oleh BPOM terhadap produk sirup obat PT Ciubros Farma pada 7 November 2022 lalu. Hasil pengujian tersebut ditemukan bukti bahwa obat tersebut mengandung cemaran EG/DEG sebesar 58,54 miligram atau 246,12 kali di atas ambang batas aman.
“Efeknya bisa keracunan. Dampaknya tentu akan dilihat dari daya tahan tubuh masing-masing. Bisa memberikan dampak terhadap kesehatan atau jiwa. Ada juga yang tidak. Tapi bisa juga tercemar akumulasi mempengaruhi organ tubuh, sehingga memberikan dampak yang lain,” jelas Penny.
Pemusnahan dilakukan di PT Wastec berlokasi di Kawasan Industri Candi, Kecamatan Ngaliyan, dengan menggunakan alat incinerator. “Jumlah yang dimusnahkan sebagian dari produk yang sudah ditarik sekitar 30 persen karena bertahap. Saat ini, sisanya sedang ada di jalur distribusi dan dikumpulkan untuk dimusnahkan. Hari ini (kemarin), jumlahnya sekitar 192 ribu botol sirup obat anak, termasuk di dalamnya obat demam dan antibiotik,” bebernya.
Dikatakan, sampai sekarang, PT Ciubros Farma masih terus berproses melakukan penarikan produk tersebut dari peredaran untuk dimusnahkan. Berdasarkan data laporan per 29 November 2022, masih ada sebanyak 549.064 botol di pasaran.
Meski demikian, BPOM telah menindak perusahaan tersebut untuk dicabut izin sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB), dan pencabutan nomor izin edar seluruh produk sirup obat PT Ciubros Farma. Selain itu, salah satu pimpinan di perusahaan farmasi tersebut kini jadi tersangka.
Menurutnya, pemusnahan ini juga bagian dalam melindungi masyarakat serta memastikan produk tersebut sudah ditarik dari peredaran. Selain itu, juga memantau seluruh jalur distribusi, yang menurutnya, ada di Pulau Jawa, baik Jawa Tengah, Jawa Timur maupun Jawa Barat, dan juga sebagian provinsi di Sumatera dan Kalimantan.
“Jadi BPOM mengawal dan memastikan betul-betul musnah, tidak ada satupun orang yang memasukan ke jalur retail yang salah dan akan membahayakan masyarakat. Dan ingat, hanya kita yang bisa melindungi diri kita, jadi hati-hati dalam membeli obat dan makanan,” pesannya.
Penasihat Hukum PT Ciubros Farma, Indah Lestari mengaku, perusahaan milik kliennya dicurangi oleh perusahaan penyuplai propilen glikol. Hal itu menjadi penyebab adanya kesalahan dalam produksi sirup obat yang mereka kerjakan.
“PT Ciubros dianggap nakal itu tidak bisa, karena kami sudah berdiri sejak 42 tahun dan baru terjadi (masalah) satu kali ini. Ini karena ada kelangkaan PG kemudian kami pindah supplier propilen glikol. Ini bukan kesengajaan yang kami perbuat,” ujar Indah kepada wartawan.
Menurutnya, perusahaan kliennya selama ini sudah taat aturan. Namun, kesalahan yang berasal dari supplier membuat PT Ciubros Farma kini kesandung masalah.
Ia mengklaim, hingga saat ini belum ada laporan mengenai produk mereka jadi penyebab keracunan obat maupun meninggalnya seorang anak. “Dari kami sendiri tidak ada laporan akan produk kami. Tidak anak yang keracunan atau pun meninggal belum ada sampai sekarang, dan semoga tidak ada,” katanya.
Meski demikian, temuan kadar etilen glikol di obat mereka membuat izin-izinnya kini ditarik. Salah satu pimpinan di PT Ciubros Farma juga menjadi tersangka.
Lebih lanjut, ia mengatakan, dengan dicabutnya izin CPOB, membuat PT Ciubros Farma merugi besar. Indah menegaskan, pihaknya akan menuntut perusahaan pemasok. “Izin pembuatan obat dari dua produk ini sudah dicabut, oleh karena itu kami tidak membuat lagi. Kalau bicara mengenai kerugian sangat luar biasa, sangat banyak, karena bukan hanya satu atau dua botol saja, tapi ini banyak sekali. Kami akan tuntut PT Tirta Buana sebagai supplier yang menyebabkan masalah ini,” tegasnya.
Menurutnya, kliennya baru satu kali membeli bahan propilen glikol dari pemasok baru itu. Adapun pembelian dilakukan pada Desember 2021. Pihaknya berjanji akan mematuhi seluruh prosedur yang ditentukan oleh BPOM. Bahkan, sebanyak 134.272 botol Citomol Sirup dan 57.933 botol Citoprim Suspensi telah dimusnahkan kemarin.
Hanya saja, Indah enggan memberikan tanggapan mengenai adanya salah satu pimpinan PT Ciubros Farmasi yang kini menjadi tersangka dalam kasus obat sirup tercemar Etilen Glikol itu.
Tersangka akan dijerat Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2019 tentang Kesehatan dan Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen “Sekarang dalam proses untuk penyerahan berkas-berkas ke Kejaksaan Agung, tentunya menjadi kasus pemidanaan yang sesuai dengan UU. BPOM juga punya otoritas untuk melakukan pemidanaan,” kata Penny K Lukito. (mha/aro)
Perusahaan Farmasi
PT Ciubros Farma Jalan Raya Mangkang Kulon, Kecamatan Tugu, Kota Semarang.
Produk yang Dimusnahkan
Citomol Sirup
Citoprim Suspensi
Floradryl Sirup
Obat Batuk Popalex Sirup
Citophenicol Suspensi
Citocetin Suspensi
Obat Sirup yang Sudah Dimusnahkan
- Citomol Sirup 134.272 botol
- Citoprim Suspensi 57.933 botol
- Yang belum dimusnahkan 064 botol
